Росздравнадзор уточнил, что проверяет в клиниках: как это защищает пациентов с имплантами

21 августа 2026 года Росздравнадзор уточнил перечень вопросов, которые проверяются при государственном контроле за обращением медицинских изделий. Одновременно с 1 сентября 2026 года вступили в силу два новых приказа Минздрава: обновленный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (Приказ № 540н от 26 мая 2026 г.) и обновленный порядок сообщения о неблагоприятных событиях (Приказ № 541н от 26 мая 2026 г.). Оба документа заменили ранее действовавшие приказы 2020 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.

Для пациентов, которые планируют или уже перенесли операцию с установкой импланта, это важная информация: государственный надзор — один из механизмов, который обеспечивает безопасность и качество применяемых медицинских изделий.

Что проверяет Росздравнадзор

В рамках контроля инспекторы проверяют: наличие у клиники лицензии на осуществление медицинской деятельности с применением конкретных видов изделий; наличие регистрационных удостоверений на применяемые медицинские изделия; условия хранения изделий; соответствие закупленных изделий техническим характеристикам из регистрационного удостоверения; наличие документации о неблагоприятных событиях и их передачу в Росздравнадзор.

Что изменилось в мониторинге безопасности

Новый порядок мониторинга (Приказ № 540н) вводит единый термин «неблагоприятное событие» вместо прежнего перечня разрозненных случаев. Теперь все ситуации, о которых субъекты обращения медизделий обязаны сообщать в Росздравнадзор, объединены в одно понятие. Передача сведений ведется через автоматизированную информационную систему регулятора.

Расширены процедуры клинического мониторинга для имплантируемых медицинских изделий и продукции высокого класса риска — к ним относятся в том числе эндопротезы суставов. Дополнительно: программное обеспечение с функциями искусственного интеллекта, если оно является медицинским изделием, также учитывается при мониторинге безопасности.

Что такое регистрационное удостоверение на имплантат

Каждый имплантат — будь то протез тазобедренного или коленного сустава, пластина для фиксации перелома или ортопедический фиксатор — должен пройти государственную регистрацию в России. Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие проверено на безопасность и эффективность. Клиника не вправе использовать незарегистрированные медицинские изделия при хирургических операциях.

Как клиника Кураре работает с медизделиями

Александр Сергеевич Ильин, к.м.н., заведующий отделением травматологии и ортопедии клиники «Кураре — Звезды Хирургии»:

«Мы применяем только зарегистрированные в России медицинские изделия. Перед операцией пациент всегда получает информацию о том, какой имплантат будет использоваться: производитель, материал, срок службы. Это не формальность — пациент должен понимать, что именно ему устанавливают, и иметь возможность задать вопросы до операции, а не после».

Если вы хотите узнать о вариантах имплантатов при операциях на суставах или проконсультироваться по поводу уже установленного импланта — запишитесь к специалисту клиники Кураре.

Записаться на консультацию специалиста

Источники

— Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н — Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, вступил в силу 01.09.2026, действует до 01.09.2032 — Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 541н — Порядок сообщения о неблагоприятных событиях, вступил в силу 01.09.2026 — consultant.ru/legalnews/32376 — «Контроль за обращением медизделий: Росздравнадзор уточнил вопросы для проверок», 21 августа 2026 — pharmvestnik.ru — «Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий» — vademec.ru — «Минздрав скорректировал Порядок мониторинга безопасности медизделий»